Falha no controle antes da liberação: Anvisa suspende duas linhas da Unilever em Vinhedo

Falha nos controles de fabricação levou a Anvisa a suspender duas linhas de saneantes da Unilever em 2 de setembro, sem determinar recolhimento dos produtos já no mercado - Foto: Divulgação

POR - OSCAR LOPES, PUBLISHER DO NEO MONDO

A Anvisa suspendeu nesta quarta-feira (2) a fabricação de saneantes na unidade da Unilever em Vinhedo, no interior de São Paulo. A Resolução 3.443/2026, assinada em 1º de setembro e publicada no Diário Oficial da União, é preventiva e atinge as linhas de sabão líquido e amaciante para roupas. A agência não determinou recolhimento. Também não suspendeu a venda, a distribuição ou o uso do que já está nas prateleiras.

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A decisão saiu cinco dias depois de uma inspeção conjunta feita entre 24 e 28 de agosto pela Anvisa, pelo Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo e pela Vigilância Sanitária de Vinhedo. Os fiscais registraram descumprimento das Boas Práticas de Fabricação em três frentes. Falhas nos controles realizados durante a fabricação e antes da liberação dos produtos. Deficiências no monitoramento da água usada no processo produtivo. E fragilidades na investigação e na correção de problemas que a própria empresa havia identificado.

O terceiro achado é o que mais pesa em uma auditoria sanitária. Ele não descreve uma planta cega para os próprios defeitos. Descreve o oposto: uma operação que enxergou desvios, abriu registro e não fechou o ciclo. Em linguagem regulatória, isso significa que o sistema de garantia da qualidade funcionou como detector e falhou como corretor. O primeiro achado tem consequência prática direta. Controle durante a fabricação e antes da liberação é exatamente o filtro que decide se um lote sai ou não do galpão. Quando ele fragiliza, o que chega ao consumidor deixa de ser resultado de verificação e passa a ser resultado de presunção.

A água é a peça técnica central do caso. Formulações líquidas de limpeza são majoritariamente água, e o sistema que a produz é o vetor clássico de contaminação em produtos não estéreis de base aquosa. Uma revisão publicada na Clinical Microbiology Reviews em 2020 detalha por que o complexo Burkholderia cepacia se tornou o contaminante mais temido dessa categoria: as bactérias sobrevivem em ambientes oligotróficos, formam biofilme em tubulações e resistem a conservantes, chegando a metabolizar antimicrobianos como fonte de carbono. Dados da FDA citados nessa revisão atribuem ao grupo 22% dos recalls de produtos não estéreis registrados entre 1998 e 2006. Em 2017, a agência americana emitiu alerta específico ao setor. Em dezembro de 2019, a Farmacopeia dos Estados Unidos tornou oficial o capítulo <60>, com método dedicado à detecção desses microrganismos.

No Brasil, a exigência vem da RDC 47/2013, que incorporou o Regulamento Técnico MERCOSUL de Boas Práticas de Fabricação para Saneantes. A norma obriga fabricantes a validar o sistema de água de processo e concedeu prazo de um ano, contado de 2013, para que as plantas já instaladas produzissem os protocolos correspondentes. O requisito descumprido em Vinhedo, portanto, é vigente há doze anos.

Em nota, a Unilever afirmou que os lotes já no mercado seguem liberados para venda e uso, sem indício de contaminação microbiológica, e que a fiscalização apontou necessidade de melhorias nos processos de documentação e controle de sabão e amaciante líquidos. A empresa informou que suspendeu essas duas linhas de forma temporária e preventiva para aplicar as mudanças, que as ações já começaram e que as demais linhas da unidade operam normalmente. Vinhedo concentra as formulações líquidas do grupo no país, do Omo Lava Roupas Líquido às linhas capilares de Dove, Seda e TRESemmé.

A operação integra uma frente de fiscalização que a Anvisa mantém sobre a indústria de saneantes desde o início do ano. Foram sete inspeções em fabricantes em 2026, quatro delas nas maiores empresas do setor no Brasil. A anterior de maior repercussão ocorreu em maio, quando a Resolução 1.834/2026 suspendeu a fabricação, a comercialização, a distribuição e o uso de 24 produtos da Ypê, fabricados pela Química Amparo. Naquela inspeção, os fiscais registraram 76 irregularidades e a suspeita de Pseudomonas aeruginosa em mais de cem lotes.

O elo entre os dois casos não é apenas setorial. Foi a Unilever quem levou o problema da concorrente à mesa dos reguladores. A empresa protocolou denúncias contra a Química Amparo na Anvisa e na Secretaria Nacional do Consumidor em outubro de 2025 e em março de 2026, pelo sistema Fala.BR, com laudos dos laboratórios Charles River e Eurofins apontando contaminação microbiológica em lotes de Tixan Ypê e de lava-louças da marca. A Anvisa confirmou o recebimento e informou que a companhia não pediu anonimato. A Química Amparo classificou as alegações como infundadas. Quatro meses depois de a agência acolher tecnicamente a preocupação da denunciante, a mesma agência encontrou na denunciante falhas na etapa de controle e no monitoramento da água.

A resolução de agora vale enquanto as irregularidades forem avaliadas e as medidas corretivas, adotadas. O precedente indica o percurso. A Ypê apresentou 239 medidas de correção, passou por reinspeção nos dias 28 e 29 de maio e teve a produção liberada em seguida, com os lotes anteriores a 1º de abril mantidos suspensos até a entrega de laudos de laboratórios autorizados pela Anvisa.